Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.
ROSETTA Lung-202

Studie av pumitamig sammenlignet med pembrolizumab, ved avansert ikke-småcellet lungekreft med PD-L1-uttrykk på minst 50 prosent

Studien undersøker en ny immunterapi for personer med avansert ikke-småcellet lungekreft og høyt PD-L1-uttrykk. Pumitamig sammenlignes med etablert behandling med pembrolizumab for å undersøke hvilken behandling som best kan holde sykdommen under kontroll og forlenge livet.

Åpen for rekruttering

Om studien

En klinisk studie undersøker om pumitamig kan være en bedre behandling enn pembrolizumab for voksne med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft, som ikke tidligere har fått systemisk behandling for den avanserte sykdommen.

Les mer om studien

Prosjektside i Nasjonalt vitenarkiv

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.06.2026 fram til 01.01.2030

Hvem kan delta?

Viktigste inklusjonskriterier:
  • 18 år eller eldre ha histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft, både plateepitelkarsinom og ikke-plateepitelkarsinom.
  • Ha sykdom i stadium IIIB, IIIC eller IVha PD-L1-uttrykk ≥50 prosent. Ha målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
  • Ikke ha fått tidligere systemisk antitumorbehandling for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC. Ha ECOG Performance Status 0–1.
Viktigste eksklusjonskriterier:
  • Dokumentert behandlingsbar genforandring der godkjent førstelinjebehandling er tilgjengelig.
  • Symptomgivende, ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet.
  • Leptomeningeal metastasering eller ryggmargskompresjon.
  • Betydelig hjerte-karsykdom, blant annet ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, aktiv koronarsykdom, ventrikulære arytmier eller nylige alvorlige trombotiske, emboliske eller blødningsrelaterte hendelser.
  • Betydelig risiko for lungeblødning. Aktiv autoimmun sykdom. Andre tilstander som omfattes av protokollens øvrige eksklusjonskriterier.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Ikke-småcellet lungekreft er den vanligste typen lungekreft. Når sykdommen er lokalt avansert eller har spredt seg til andre deler av kroppen, er målet med behandlingen vanligvis å bremse sykdommen, redusere plager og forlenge livet. Noen kreftceller har mye av et protein som heter PD-L1 på overflaten.

Studien er for personer der minst 50 prosent av kreftcellene uttrykker PD-L1.Pumitamig er et nytt legemiddel som fortsatt undersøkes. Det er en type immunterapi som påvirker signaler i kreftsvulsten og immunforsvaret. Pumitamig er ikke godkjent som behandling for denne typen lungekreft.

I studien sammenlignes pumitamig med pembrolizumab, som er en etablert immunterapi. Forskerne vil undersøke om pumitamig kan holde kreften under kontroll lenger og om behandlingen kan bidra til at pasientene lever lenger enn med pembrolizumab.Forskerne undersøker også hvor mye svulstene krymper, hvor lenge effekten varer, og hvor godt deltakerne tåler behandlingen.

Studien er en fase III-studie og skal inkludere rundt 750 deltakere internasjonalt.Før du kan starte behandlingen, må du gjennom en screeningperiode. Det gjøres undersøkelser for å finne ut om du oppfyller kravene til å delta. Screeningperioden består ifølge studieinformasjonen av omtrent 2–3 sykehusbesøk i løpet av rundt fire uker.

Hvis du kan delta:blir du tilfeldig fordelt til én av to behandlingsgrupperfår du enten pumitamig eller pembrolizumabbegge legemidlene gis som infusjon i en blodårebehandling og oppfølging skjer omtrent hver tredje ukebehandlingen kan vare i opptil to år, eller til sykdommen blir verre, bivirkningene blir for store eller du velger å avslutte behandlingen.Studien er randomisert og dobbeltblindet. Det betyr at dataprogrammet bestemmer hvilken behandling du får, og at verken du eller studielegen vet hvilken av de to behandlingene du får mens studien pågår.

Det brukes aktiv sammenligningsbehandling; dette er altså ikke en studie der deltakerne får placebo i stedet for kreftbehandling.Under studien vil du blant annet bli fulgt opp med medisinske undersøkelser og bildediagnostikk for å se hvordan sykdommen utvikler seg. Du vil også bli spurt om hvordan du har det og om eventuelle bivirkninger.

Etter siste dose blir du fulgt opp for sikkerhet etter omtrent 30 og 90 dager. Deretter kan studiepersonellet kontakte deg per telefon omtrent hver 12. uke for å følge helsen din i opptil sju år eller til studien avsluttes.Nøyaktig antall undersøkelser og tidsbruk ved hvert besøk vil fremgå av informasjonen du får fra studiesenteret før du bestemmer deg for å delta.

Vær oppmerksom

Det er ikke sikkert at du får bedre behandling av å delta i studien. Formålet er å undersøke om pumitamig virker bedre enn pembrolizumab. Du får enten pumitamig eller pembrolizumab. Studien har en aktiv sammenligningsgruppe og er ikke en placebokontrollert studie. Pumitamig er fortsatt under utprøving. Det betyr at det er mindre kunnskap om virkningen og bivirkningene enn for godkjente legemidler. Det er derfor mulig at behandlingen ikke virker, eller at du får bivirkninger som ikke er kjent ennå.

Som ved annen immunterapi kan behandlingen gi bivirkninger som skyldes at immunforsvaret blir aktivert. Pumitamig påvirker også VEGF-A, og det kan derfor være risiko for blant annet høyt blodtrykk og protein i urinen. Tidligere studier av pumitamig har også rapportert immunrelaterte bivirkninger. Du vil bli fulgt nøye under behandlingen. Studielegen vil informere deg om kjente og mulige bivirkninger, og om hva du skal gjøre dersom du får symptomer.

Kontaktinformasjon

Drammen sykehus
Kontaktperson : Inger Johanne Eide
Telefon: 32 00 02 40

Sykehuset Østfold
Kontaktperson: Johanne Dypvik

Hvor gjennomføres studien?

  • Sykehuset Østfold
  • Vestre Viken

Samarbeid med

Studien ledes av legemiddelfirmaet Bristol Myers Squibb (BMS).