Vurdering av langtids bruk av lavdose acetylsalisylsyre (Aspirin) hos eldre med stabil hjertesykdom
Denne studien skal undersøke om eldre pasienter som tidligere har hatt hjerteinfarkt fortsatt har nytte av langvarig behandling med aspirin, eller om behandlingen trygt kan avsluttes for å redusere risikoen for alvorlige blødninger.
Om studien
Livslang behandling med acetylsalisylsyre (aspirin) har i flere tiår vært standard behandling for personer som har hatt hjerteinfarkt. Denne anbefalingen bygger på studier som ble gjort for omtrent 50 år siden. Siden den gang ny teknologi, nye medisiner og generelle livsstilsendringer i befolkningen endret behandlingen av hjerteinfarkt betydelig. Samtidig vet vi at aspirin medfører flere bivirkninger, som økt risiko for alvorlige blødninger. På bakgrunn av dette ønsker vi å undersøke følgende forskningsspørsmål: er det forsatt mer nyttig enn skadelig å behandle eldre pasienter med har hatt hjerteinfarkt eller annen akutt hendelse for mer enn to år siden med aspirin?
For å finne ut av dette vil vi gjennomføre en stor randomisert klinisk studie i Norge: RELEASE. I denne studien vil vi randomisere omtrent 7000 pasienter til å avslutte aspirinbehandling eller ikke. Vi vil inkludere pasienter som hadde sin første koronarhendelse for 2-8 år siden, som ikke har hatt nye hendelser siden, og som står på behandling med aspirin. Pasienter som deltar i studien, vil følges opp i norske helseregistre og ved ett av de ni norske sykehusene som er med i studien. En lignende studie vil foregå samtidig i Danmark.
I studien vil vi både undersøke effekten av å avslutte aspirinbehandling på risiko for hjerte- og karsykdom og alvorlige blødninger, samt et samlet utfallsmål som inkluderer begge disse sykdomsområdene. I tillegg skal vi undersøke flere delmål som for eksempel subgruppeanalyser basert på alder, kjønn og skrøpelighet, etterlevelsesanalyser og helseøkonomiske analyser.
Vi forventer at resultater fra studien vil ha stor klinisk betydning og kan påvirke retningslinjer for pasientbehandling fremover. Resultater fra studien vil publiseres i vitenskapelige tidsskrift etter prosjektslutt og vi forventer at studien vil kunne få stor oppmerksomhet i Norge og utlandet.
Vitenskapelig tittel
REconsidering Long-TErm ASpirin in the Elderly in Secondary Prevention of Coro-nary Artery Disease (RELEASE) Norway: A Randomised, Registry-based Trial
Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 01.02.2027 fram til 28.02.2029
Hvem kan delta?
Studien kan være aktuell for personer som:
- er over 65 år og behandles med aspirin
- har hatt akutt koronarsykdom og blitt behandlet med utblokking av hjertets kransårer (PCI) for 2-8 år siden, uten å ha hatt et nytt hjerteinfarkt, hjerneslag eller ny behandling av kransårene siden
Eksklusjonskriterier:
Ingen hjerteinfarkt, hjerneslag eller nye blokkinger/omkjøringsoperasjoner etter denne hendelsen og uten annen indikasjon for aspirinbehandling
Hva innebærer studien?
Hvis du takker ja til å delta, vil du bli kalt inn til en samtale med en studiesykepleier på sykehuset. I samtalen vil sykepleier gjennomgå din helsetilstand og medisiner for å sikre at du oppfyller kriteriene for deltakelse. I samtalen får du anledning til å stille spørsmål om deltakelse. Etter samtalen vil du bli inkludert i studien, og da blir du tilfeldig fordelt til å enten fortsette eller avslutte aspirinbehandling. Både du og lege/sykepleier vil få vite hvilken gruppe du tilhører. Dersom det skjer endringer din helsetilstand underveis i studien, kan det gjøres endringer i behandlingen selv om det avviker fra studiegruppen du er randomisert til. Alle som deltar i studien vil få tilsendt spørreskjema ved tidspunkt for inklusjon, og etter ca. 3,6 og 12 måneder. Hver runde med spørreskjema tar vanligvis 15-30 minutter og inneholder spørsmål om blant annet symptomer og plager, levevaner og livskvalitet.
Hvis du takker nei til studien, vil du få vanlig oppfølging og behandling for hjertesykdommen din hos fastlege og hjertespesialist, uten endringer på grunn av dette. Hvis du starter i studien, men senere ønsker å avslutte, vil du fortsatt få vanlig medisinsk behandling. Du og legen kan da sammen vurdere videre bruk av aspirin ut fra din helsetilstand og gjeldende retningslinjer. Deltakelse i studien er frivillig og du kan når som helst velge å avslutte hvis du ønsker det.
Vær oppmerksom
RELEASE er en randomisert klinisk studie. Det betyr at deltakerne tilfeldig blir fordelt til enten å fortsette med aspirinbehandling eller å avslutte behandlingen.
Aspirin reduserer risikoen for blodpropp, men kan samtidig øke risikoen for blødninger. Formålet med studien er å undersøke om det hos eldre pasienter som har vært stabile i flere år etter en koronarhendelse, fortsatt er større nytte enn risiko ved å bruke aspirin.
Deltakerne vil følges opp gjennom norske helseregistre og ved studiesykehuset. Før eventuell deltakelse vil alle få grundig informasjon om studien, mulige fordeler og risikoer, og hva deltakelsen innebærer.
Kontaktinformasjon
Prosjektleder: John Munkhaugen
Vestre Viken
Epost: johmun@vestreviken.no
Hvor gjennomføres studien?
- Akershus universitetssykehus
- Helse Bergen
- Helse Stavanger
- Oslo universitetssykehus
- Sørlandet sykehus
- St. Olavs hospital
- Universitetssykehuset Nord-Norge
- Vestre Viken
Samarbeid med
I tillegg samarbeider vi med Universitet i Oslo (UiO), Oslo senter for biostatistikk og epidemiologi (OCBE), Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LHL) og forskere fra tre sykehus i Danmark: Bispebjerg hospital, Frederiksberg hospital og Odense universitetshospital.