Behandling av akutt traumatisk seneskade i skulderen (ACCURATE studie)

ACCURATE-studien undersøker effekten av kirurgisk reparasjon av akutte, traumatiske seneskader i skulderen, sammenlignet med placebokirurgi. Studien er avsluttet for rekruttering, og deltakerne følges opp over ti år.

Stengt for rekruttering

Om studien

Effekten av senesutur for akutte, traumerelaterte RC rupturer < 3 cm (supraspinatusrupturer) har aldri vært målt mot placebobehandling (narrebehandling). Vi ønsker å finne ut om senesutur er bedre enn placebokirurgi og vi ønsker å måle hvor stor forskjellen mellom behandlingene er. Vår hypotese er at senesutur gir bedre resultater enn placebokirurgi.

Vitenskapelig tittel

ACCURATE trial Operative treatment of acute rotator cuff tear related to trauma a placebo-controlled efficacy trial

Informasjon om deltakelse

Studien er avsluttet

Hvem kan delta?

Pasienter med akutt smertedebut i skulderen utløst av en definert hendelse (fall, strekk, drag, løft), med typiske kliniske tegn for seneskade og med et MR funn som bekrefter diagnosen (full avrivelse av en sene med skadediameter < 3 cm), er aktuelle for deltakelse

Inklusjonen er avsluttet. Det er ikke mulig å være med i studien lenger.

Hva innebærer studien?

Studiens hensikt: Se under "Om studien" ovenfor. Senest to uker før planlagt operasjon foretas måling av studiepasientenes skuldertilstand hos en av studiefysioterapeutene med forskjellige spørreskjema. Loddtrekning om pasienten kommer i gruppen med placebokirurgi eller i gruppen hvor senen blir reparert foregår på operasjonsstuen.

Studiebehandling er en av to:

(1) Placebo: Kikkehullsundersøkelse av skulderleddet med inspeksjon og måling av seneskaden. 5 små hudincisjoner på vanlig sted som ved senereparasjon. Ingen reparasjon av seneskaden. Operasjonen avsluttes.

(2) Senesutur: Kikkehullsundersøkelse av skulderleddet med inspeksjon og måling av seneskaden.. Senereparasjon utføres etter vanlige retningslinjer. Individuell tilpassing av prosedyren i forhold til mulige tilleggsfunn i skulderen.

Etterbehandling i begge grupper består av fatle i 3 uker og veiledet fysioterapi, varighet 12 uker.

Oppfølgning vil bli over ti år med kontroller etter 3, 6, 12, 24, 60 og 120 måneder. Hovedmål for resultatet i de to gruppene er et anerkjent spørreskjema som måler skulderfunksjon. I tillegg registrering av pasientens smertenivå og pasientens fornøydhet med resultatet. Bildekontroll med magnettomografi og røntgen.
Oppfølgning av pasientene vil bli utført av personell som er blindet for pasientens behandlingsgruppe.

Vær oppmerksom

Mulige fordeler
Som studiedeltaker vil du få en ekstra god og langvarig oppfølgning i form av spørreskjema og etterkontroll.

Mulige ulemper
Når to behandlingsmetoder sammenlignes er det alltids en fare for at man havner i gruppen som viser seg å være dårligere, men dette kan også skje utenfor en studie når forskjellige behandlingsmetoder eksisterer. Hvis du skulle være misfornøyd med behandlingsresultatet etter 6 måneder kan du, i samråd med legen, vurdere å skifte behandling.

Behandlings- og operasjonsmetodene som brukes i studien er vel utprøvd og har vært i bruk i mange år. Komplikasjonsrisikoen ved kirurgi av seneskader i skulderen er meget liten, og den er ikke større for studiepasientene enn for de som behandles utenfor studien.

Røntgenundersøkelse skal utføres 3 ganger i løpet av 10 år og medfører en neglisjerbar stråledose. Magnettomografi har ingen kjente bivirkninger.
Pasientene som ikke får reparert seneskaden sin har en liten risiko at skaden kan bli større over tid, men dette vil oppdages i studieforløpet. Hvis skadeprogresjon fører til symptomer vil ansvarlig lege vurdere behov for senereparasjon.

Kontaktinformasjon

I Norge:

Stefan Moosmayer, MHH: stefan.moosmayer@vestreviken.no

Berte Bøe, OUS: berte2@mac.com

Hvor gjennomføres studien?

Martina Hansens Hospital
Oslo universitetssykehus
Vestre viken

Samarbeid med

(1) Department of Orthopaedics and Traumatology, Turku University Central Hospital, Turku, Finland;

(2) Department of Surgery, Division of Orthopaedics and Traumatology, Satakunnan keskussairaala, Pori, Finland.

(3) Department of Orthopaedics, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden;

(4) Department of Orthopaedic Surgery, Martina Hansens Hospital, Sandvika, Norway;

(4) Lanssjukhuset Kalmar Ortopedkliniken, Kalmar, Sweden; (5) Division of Orthopaedic Surgery, Oslo universitetssykehus Ulleval, Oslo, Norway.