logo

Niraparib vs placebo i behandling av brystkreft (ZEST)

Denne studien utføres for å vurdere om niraparib kan utsette eller hindre tilbakefall av brystkreft.

Om studien

Denne studien har som formål å sammenligne effekt og sikkerhet av studielegemiddelet niraparib versus placebo, hos deltakere som har enten HER2-negativ BRCA-mutert eller trippel-negativ brystkreft etter gjennomgått behandling.



Vitenskapelig tittel

Utprøving av niraparib versus placebo hos pasienter med brystkreft med spesifikke genetiske endringer og tilstedeværelse av biologiske kreftmarkører (ZEST)

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.08.2021 fram til 01.05.2025

Hvem kan delta?

Pasienter fra poliklinikk eller som henvises studien.

Hva innebærer studien?

Studien ønsker også å besvare følgende spørsmål:
– Er niraparib sikker og effektiv til behandling av pasienter med forskjellige typer brystkreft?
–Hvor godt virker niraparib i behandlingen av pasienter som har en blodprøve som viser at de har små mengder brystkreft DNA i blodbanen (sirkulerende kreft DNA kalt ctDNA)


Studien vil teste om sirkulerende tumor DNA (ctDNA) kan forutsi tilbakefall. Studien vil også undersøke om tidlig intervensjon med studielegemiddelet niraparib på tidspunktet for påviselig ctDNA før radiografisk / symptomatisk tilbakefall, gir mulighet til å forbedre utfallet for pasienter med brystkreft, ved økt sjanse for langsiktig overlevelse ved behandling når sykdomsbyrden er fortsatt lav.


Deltakerne vil først gå inn i en forundersøkelsesperiode for bekreftelse av påviselig ctDNA i blodet, samt for å få en liten del av en tidligere innsamlet tumorprøve testet. Deretter vil personer som oppfyller visse inklusjonskriterier bli randomisert til enten behandling med niraparib eller placebo, med 50% sjanse for å ende opp i begge grupper. 

I løpet av studien vil deltakerne komme til regelmessige besøk ved sykehuset for klinisk undersøkelse, blodprøver, CT/MR-skanner og utfylling i spørreskjemaer om deres helse. Studiepersonell vil samle informasjon og rapportere kodet/avidentifisert i elektronisk CRF og følge opp hvordan studiemedisinen fungerer og sikkerhet av behandlingen. 

Det er et stort behov for økt kunnskap og flere behandlingsalternativer for denne pasientgruppen. Kunnskap fra denne studien kan hjelpe forskerne å lære mer om kreftbehandling, finne ut hvem som kan ha nytte av denne kreftbehandlingen eller hvem som har større sannsynlighet for å få bivirkninger. Det kan også bidra til å utvikle nye metoder for å fange opp tilbakefall på et tidligere tidspunkt og bidra til utvikling av nye medisiner i fremtiden.

Informasjonen som samles inn i løpet av studien vil gi ny kunnskap om hvordan studiemedisinen virker, noe som kan komme til nytte hos framtidige pasienter med samme diagnose.

All studiemedisin er gratis. Du vil få tett oppfølging av studielege/sykepleier underveis i hele studieperioden. Deltakelse i studien innebærer imidlertid at du også må komme til flere kontroller og bruke mer tid på sykehuset enn ved standardbehandling. Du vil ikke få betaling for å delta i studien, men samtidig skal deltakelse ikke medføre utgifter for deg. Egenandel ved enkelte undersøkelser vil likevel forekomme dersom disse anses som standardoppfølging. Eventuelle ekstra reiseutgifter i forbindelse med studien vil bli dekket etter avtale med studielegen.

Vær oppmerksom

Ved utprøving av nye medisiner kan man ikke alltid forutse alle bivirkninger. Bivirkninger kan variere fra milde (vanlige) til alvorlige (sjeldne), og dette kan variere fra person til person. De fleste bivirkninger kan behandles med medisiner eller ved at behandlingen stanses. Mange bivirkninger opphører rett etter at du har avsluttet behandlingen som forårsaket dem. I noen tilfeller kan bivirkninger være alvorlige og langvarige, og i verste fall vil de ikke opphøre.

Relevant for

Kontaktinformasjon

Alina C. Porojnicu, tlf. 32 86 24 64

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • Helse Stavanger

Om kliniske studier

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

    Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier
  • Veileder for eksterne studier ved forskning i Vestre Viken

    Denne veilederen beskriver retningslinjer for utlevering av data og rekruttering av pasienter i Vestre Viken fra ekstern institusjon som ønsker å utføre forskningsprosjekt/klinisk studie med pasienter fra Vestre Viken.

    Veileder for eksterne studier ved forskning i Vestre Viken
  • Mal for kliniske behandlingsstudier

    Alle helseforetak skal gi pasienter informasjon om tilgjengelige kliniske behandlingsstudier. Studiene skal beskrives ut fra en fast mal.

    Mal for kliniske behandlingsstudier
  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

    Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom
  • Hva er kliniske studier?

    Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

    Hva er kliniske studier?